YY／T0698.5-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法：

結(jié)果單位：

應以N/15 mm為單位報告結(jié)果。

注:國際單位制單位是kN/m,但較常以N/15 mm為單位。

試件的制備

1、干態(tài)

從狀態(tài)調(diào)節(jié)后的組合袋和卷材上與密封線成直角地至少切取1個試樣,各試樣寬15 mm士0.1 mm,長度應足夠長,以便于裝入試驗儀器。如果從一個密封線上只取一個試樣,則應從密線的中部取樣。

注:密封長度超過500 mm時,可能需增加試樣。

2、干態(tài),滅菌后的

使組合袋或卷材經(jīng)受預期的滅菌循環(huán),滅菌器的設(shè)計,結(jié)構(gòu)和操作符合有關(guān)國際標準或我國標準。按C.2.1制備試件。

檢測儀器：

                                               ETT-AM 電子拉力試驗機

試驗步驟：

用一個夾具夾持塑料膜的自由端,另一個夾具夾持透氣材料的自由端，以200 mm/min士10 mm/min的速率將密封界面剝離,記錄最大力。

試驗報告：

報告各試件密封強度(以牛頓每15 mm 寬度表示)。

報告試驗中試樣尾部是否有支持",數(shù)據(jù)記錄紙和技術(shù)規(guī)范。