產品介紹

仿制藥一致性評價密封性測試

 藥物一致性評價是《國家藥品安全“十二五"規(guī)劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致"的高標準要求?！秶宜幤钒踩笆?規(guī)劃》明確要求的未通過藥品質量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。仿制藥和原研藥和小廠藥、國產藥和進口藥，一樣的藥品，雜質的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物包裝方式，包裝材料所起到的影響也是至關重要的。所以必須進行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。

     一款新產品的研發(fā)過程中包裝也是非常重要的一個環(huán)節(jié)。藥物包裝的基本要求有與內容物的相適應性、保護性、應適應不同流通條件的需要和符合相關標準等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心，通常檢測包裝泄露使用真空水浴法密封測試儀來進行，這也是常規(guī)方法。其優(yōu)點是：成本低，眼睛觀察連續(xù)氣泡上升會比較直觀。缺點是：很難檢測出（或者很難觀察到）＜10微米的泄漏，無法滿足用戶對于微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就會進入到包裝內，造成內容物被污染帶來的浪費。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產品的檢測成本升高，給企業(yè)帶來不必要的損失。

產品簡介

仿制藥一致性評價密封性測試依據《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 標準研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產品采用*的設計和嚴謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標準（軟件或測試夾具）定制。

產品特點

● 智能全自動、功能齊全、高精度、高效率

● 可選配正、負壓測試原理

● 7寸觸摸屏、友好人機工效

● 符合“GMP"所有要求

● 多種通訊模式，便于數(shù)據管理、導出

● 自帶打印機、結果長期保存

● 可選兩種抽真空原理方便用戶選擇

● 支持功能擴展和非標夾具定制

應用領域

各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件

執(zhí)行標準

該產品符合多項國家和標準： 《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 、SP1207美國藥典標準

技術參數(shù)

測試方法：壓差真空衰減

測試系統(tǒng)：多傳感器技術

真空范圍：0~-95.0KPA/0~-13.78PSI/0~-950MBAR

測試精度：小0.01CCM（直徑約為1ΜM）

測試單位：MBAR/PA/PSI

測試時間：5-30S

操作界面：7寸液晶觸摸屏

真空分辨率：1PA/0.01MBAR/0.0001PSI

數(shù)據轉移：USB/485通訊

數(shù)據存儲：EXCEL格式

管理權限：三級管理權限

安全密鑰：有

測試參數(shù)存儲：超過600組數(shù)據

真空來源：外置電動真空泵

測試結果：通過/不通過自動判斷

測試標準：ASTM F2338

外殼材質：工程塑料，不銹鋼

外形尺寸：320×510×320mm

電源：100-240VAC寬電源

氣源接口：Φ6MM聚氨酯管

采集頻率：50HZ

打印配置：微型打印機（針式/熱敏可選），可轉存打印A4報告

儀器重量：約18kg

夾具配置：手動夾具，自動夾具

測試配置：實驗室離線，抽樣測試